УРСОСАН ФОРТЕ 500МГ. №10 ТАБ. П/П/О /ПРО.МЕД.ЦС/
Показания
Неосложненная желчно-каменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии; хронические гепатиты различного генеза (токсический, лекарственный); холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз); неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит; алкогольная болезнь печени; вирусные гепатиты хронические; дискинезия желчевыводящих путей; билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания
гиперчувствительность; рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; цирроз печени в стадии декомпенсации; острые инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей. УДХК не имеет возрастных ограничений к применению, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
Способ применения и дозы
Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозы таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Расчет суточного количества капсул производится в зависимости от массы тела пациента. Для растворения холестериновых желчных камней Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг. Курс лечения — 6–12 мес и более до полного растворения камней. При желчно-каменной болезни всю суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. После холецистэктомии По 1/2 таблетки 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев. При хронических гепатитах различного генеза, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — 6–12 мес и более. При холестатических заболеваниях печени различного генеза Средняя суточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — от 6 мес до нескольких лет. При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу Средняя суточная доза — 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите По 1/2 таблетки перед сном. Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С
Срок годности
4 года
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 500,00 мг. Вспомогательные вещества (ядро): крахмал кукурузный,крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметил-крахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай белый 03B28796, содержащий гипромеллозу 6, титана диоксид, макрогол 400.
Характеристика
Оказывает желчегонное действие, уменьшает синтез холестерина в печени, вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней, оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Cmax достигается через 1–3 ч. Связывание с белками высокое (у здоровых добровольцев с белками связано по крайней мере 70% неконъюгированной УДХК). При систематическом приеме УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% общего количества желчных кислот в крови. Включается в систему желудочно-кишечной циркуляции. В печени УДХК связывается с глицином и таурином; образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Терапевтический эффект зависит от концентрации УДХК в желчи; на фоне терапии происходит дозозависимое увеличение ее доли в пуле желчных кислот до 50–75% (при суточных дозах 10–20 мг/кг). Проходит через плацентарный барьер. Выводится преимущественно с фекалиями, очень малое количество (менее 1%) — с мочой. Незначительное количество невсосавшейся УДХК в толстой кишке подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование) до литохолевой кислоты, которая частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро выводится с фекалиями в виде сульфотилхолилглицинового или сульфотилхолилтауринового конъюгатов.
Фармакодинамика
Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротективное действие. В результате действия ЛС на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами. Обладая высокими полярными свойствами, урсодеоксихолевая кислота (УДХК) образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Применение при беременности и кормлении грудью
противопоказано
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (?1/10); часто (?1/100 до
Передозировка
Симптомы : в случае передозировки может возникнуть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку резорбция урсодезоксихолевой кислоты ухудшается по мере увеличения дозы, что приводит к повышенной ее экскреции с калом. Лечение: при установившейся длительной диарее терапию препаратом следует прекратить. Лечение - симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функционирующим и быть наполнен камнями не более чем наполовину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и профилактике рецидива камнеобразования.
Форма выпуска
Таблетки, упаковка 10 шт.