КВЕТИАПИН 25МГ. №60 ТАБ. П/О /ВЕРТЕКС/
Показания
Лечение шизофрении; Лечение биполярных расстройств: - для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства; - для лечения основных депрессивных эпизодов биполярного расстройства; - для профилактики рецидивов маниакальных или депрессивных эпизодов у пациентов с биполярными расстройствами, которые ранее ответили на лечение кветиапином. Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата; - совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450, такими как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также ингибиторы протеазы ВИЧ; - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - психозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), страдающих деменцией; - беременность, период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - у пациентов с кардиоваскулярными и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии; - одновременное назначение с препаратами, увеличивающими интервал QT (в том числе с нейролептиками), особенно у пожилых пациентов, у пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией; - комбинация с препаратами, обладающими угнетающим действием на центральную нервную систему (ЦНС), или алкоголем; - пожилой возраст; - печеночная недостаточность; - судорожные припадки в анамнезе; - риск развития инсульта; - риск развития аспирационной пневмонии.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению: Кветиапин назначают два раза в сутки. Суточная доза для первых 4 дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Начиная с 4-го дня доза должна титроваться до эффективной, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг. Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства: Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения. Кветиапин назначают два раза в сутки. Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день - 400 мг. В дальнейшем, к 6-му дню терапии, суточная доза может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг. Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства: Кветиапин назначают один раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 600 мг. Не отмечено клинического улучшения при увеличении дозы более 600 мг. Для поддержания ремиссии целесообразно применять самую низкую дозу. Пациентов следует периодически исследовать с целью определения необходимости поддерживающей терапии. При возобновлении терапии менее чем через 1 неделю после отмены, прием можно продолжать в дозе, адекватной для поддерживающей терапии. При возобновлении терапии у пациентов, которые не получали кветиапин больше 1 недели, следует выполнять правила первоначального подбора дозы и установить эффективную дозу по клинической реакции пациента. У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов. У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется начинать терапию с 25 мг/сут. Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.
Торговое название:
Кветиапин - ВЕРТЕКС
Действующее вещество:
Кветиапин*(Quetiapine*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002688
Фармакотерапевтическая группа
Антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ:
N05AH04
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) – 28,782 мг (в пересчете на кветиапин – 25,0 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 8,718 мг, лактозы моногидрат – 4,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А) – 3,5 мг, повидон К-30 – 2,0 мг, тальк – 1,25 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,75 мг, магния стеарат – 0,5 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза – 0,9 мг, тальк – 0,3 мг, титана диоксид – 0,165 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 0,135 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] – 1,5 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. Поэтому во время беременности кветиапин можно применять, только если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. При применении антипсихотических препаратов, в том числе кветиапина, в третьем триместре беременности у новорожденных появляется риск развития нежелательных реакций разной степени выраженности и длительности, включая ЭПС и/или синдром «отмены». Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или нарушениях кормления. В связи с этим следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных. Период грудного вскармливания. Опубликованы сообщения об экскреции кветиапина с грудным молоком, однако степень экскреции не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудного вскармливания во время приема кветиапина.
Побочные действия
Наиболее частые побочные эффекты кветиапина (> 10 %) – сонливость, головокружение, головная боль, сухость во рту, синдром «отмены», повышение концентрации триглицеридов, повышение концентрации общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности – ЛПНП), снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы. Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Симптомы: Сообщалось о летальном исходе при приеме 13,6 г кветиапина у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, а также о летальном исходе после приема 6 г кветиапина при постмаркетинговом исследовании. В то же время описан случай приема кветиапина в дозе, превышающей 30 г, без летального исхода. Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапина, приводивших к увеличению QTc интервала, смерти или коме. У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться (см. раздел «Особые указания»). Симптомы, отмеченные при передозировке, в основном, были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и снижение артериального давления. Также сообщалось о случаях удлинения интервала QT, судорогах, эпилептическом статусе, рабдомиолизе, угнетении дыхания, задержке мочеиспускания, спутанности сознания, делирии и/или возбуждении при передозировке кветиапином в режиме монотерапии. Лечение: Специфических антидотов к кветиапину нет. В случаях тяжелой интоксикации следует помнить о возможности передозировки несколькими лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Опубликованы сообщения о разрешении тяжелых нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы, в том числе комы и делирия, после внутривенного введения физостигмина (в дозе 1-2 мг) под постоянным контролем ЭКГ. В случае возникновения рефрактерной гипотензии при передозировке кветиапином лечение следует осуществлять путем внутривенного введения жидкости и/или симпатомиметических препаратов (не следует назначать эпинефрин и дофамин, поскольку стимуляция бета-адренорецепторов может вызвать усиление гипотензии на фоне блокады альфа-адренорецепторов кветиапином). Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания), назначение активированного угля и слабительных средств может способствовать выведению неабсорбированного кветиапина, однако эффективность этих мер не изучена. Пристальное медицинское наблюдение должно продолжаться до улучшения состояния пациента.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой. 60 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности. 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, 4 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес в России
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.